BRUKINSA 中国生物医药公司百济神州的抗癌药物泽布替尼获准在美国上市销售 _中国

中国生物医药公司百济神州的抗癌药物泽布替尼（BRUKINSA）获准在美国上市销售
（）据东网：中国生物医药公司“百济神州”周五（15日）宣布，该公司自主研发生产的抗癌药物“泽布替尼（BRUKINSA）”已获美国食药监管局（FDA）批准，将于数周后在美国上市销售，成为首次获批在美国上市的国产抗癌药。据公布，泽布替尼是一种布鲁顿氏酪氨酸激酶小分子抑制剂，获批用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤患者，临床显示84%患者在用药后癌细胞扩散受抑制。目前，泽布替尼在国内的审批亦已加速。
在抗癌药领域，多是中国进口药物，鲜见药物出口，惟此次能获得FDA批准，甚至是首次有美国药监官员专程赴北京现场核查，以“突破性疗法”身份获“优先审评”上市，哄动内地医药界。百济神州高级副总裁汪来接受内地官媒采访时透露，，汪来坦言，主要因为泽布替尼的临床试验数据显示，参与两项试验的患者中，高达84%的患者的总缓解率，在用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的2期临床试验中，更是达到59%的完全缓解。
汪来解释，所谓缓解率，是指服用该药品后，癌细胞的增长、扩散会被有效抑制，“简单来说，总缓解率是指药品对84%的患者有效，而完全缓解率则是指59%的患者在使用药品后，肿瘤得以彻底消失” 。
泽布替尼早于2012年6月立项开始，经历近7年半研究，期间曾有数百名中外科科学家参与研发。惟汪来坦言，泽布替尼的面世已算是顺利，过程中最大的困难，要数是2013年初，泽布替尼刚完成化学合成后，公司严重亏损，帐面上只剩数万元人民币，一度连工资都发不出来，幸好最后找到投资，才能“挺过来” 。
据介绍，百济神州成立于2010年底，始创人是北京生命科学研究所所长王晓东；王晓东在细胞雕亡规律的研究领域享负盛名，亦因为他的学术背景，百济神州成立后一直致力于研发抗癌药；泽布替尼亦非唯一一款研发成功的药品，大分子肿瘤的各项抗癌药项目共40项，另外一款抗癌药也正在审批当中，该抗癌药适用范围将更广泛，对肺癌、肝癌等癌症治疗都有明显效果。