医疗器械法律法规培训医疗器械法律法规培训心得( 六 ) _经验知识

29．新方法的益处、风险、负担和有效性都应当与现有较佳的预防、诊断和治疗方法作对比。这并不排除在目前没有有效的预防、诊断和治疗方法存在的研究中，使用安慰剂或无治疗作为对照。
30．在研究结束时，每个入组病人都应当确保得到经该研究证实的较有效的预防、诊断和治疗方法。
31．医生应当充分告知病人其接受的治疗中的那一部分与研究有关。病人拒绝参加研究绝不应该影响该病人与医生的关系。
32．在对病人的治疗中，对于没有已被证明的预防、诊断和治疗方法，或在使用无效的情况下，若医生判定一种未经证实或新的预防、诊断和治疗方法有望挽救生命、恢复健康和减轻痛苦，在获得病人的知情同意的前提下，应不受限制地应用这种方法。在可能的情况下，这些方法应被作为研究对象，并有计划地评价其安全性和有效性。记录从所有相关病例中得到的新资料，适当时予以发表。同时要遵循本宣言的其他相关原则。

文章插图
有关医疗器械经营需要学习哪些法律法规、标准办法、等等必须知道的常识，感激不尽····总法规医疗器械监督管理条例国务院令第276号
注册医疗器械注册管理办法
进口医疗器械注册检测规定
境内排名类医疗器械注册审批操作规范
境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行）
医疗器械注册产品标准编写规范
医疗器械新产品审批规定（试行）局令第17号
生产监督管理：
医疗器械生产监督管理办法局令第12号
医疗器械生产企业质量体系考核办法局令第22号
医疗器械生产日常监督管理规定国食药监械[2006]19号
医疗器械经营企业监督管理办法局令第19号
医疗器械生产质量管理规范（试行）国食药监械[2009]833号
医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）国食药监械[2009]834号
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）国食药监械[2009]835号
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）
包装医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 2004年7月8日局令第10号
医疗器械说明书管理规定 2002年1月4日局令第30号
广告医疗器械广告审查办法工商局和国医药管理局务会议24 号
医疗器械广告审查标准 1995年3月3日工商行局令第23号
分类医疗器械分类规则 2000年4月5日局令第15号
医疗器械分类目录国药监械[2002]302号
国家重点监管医疗器械目录国药监械〔2002〕153号
标准医疗器械标准管理办法（试行）局令第31号
检测医疗器械临床试验规定局令第5号
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行) 局令第24号
医疗器械生物学评价和审查指南国食药监械[2007]345号
如何制定医疗器械管理法律法规的培训计划培训方案的制定是个系统工程，
一、培训需求分析
培训需求分析需要从企业、工作、个人三个方面进行。首先，要进行企业分析，确定企业范围内的培训需求，以保证培训计划符合企业的整体目标和战略要求。其次，要进行工作分析，分析员工取得理想的工作绩效所必须掌握的知识和技能。再次，要进行个人分析，将员工现有的水平与预期未来对员工技能的要求进行比照，看两者之间是否存在差距。当能力不能满足工作需要时，就要进行培训。
二、培训方案组成要素分析
培训方案是培训目标、培训内容、培训指导者、培训对象、培训日期与时间、培训场所与设备以及培训方法的有机结合。在培训需求分析的基础上，要对培训方案的各组成要素进行具体分析。

医疗器械法律法规培训 医疗器械法律法规培训心得( 六 )

医疗器械法律法规培训医疗器械法律法规培训心得( 六 )